Evidence Hub di EndoPredict

Il test prognostico per il tumore al seno EndoPredict dispone di evidenze cliniche su migliaia di pazienti, più di qualsiasi test di espressione genica di seconda generazione per la recidiva del tumore al seno.

Sintesi delle evidenze

EndoPredict dispone di approfondite evidenze cliniche in pazienti con tumore al seno ER positivo/HER2 negativo allo stadio iniziale, su oltre 3.500 pazienti, in 5 studi di validazione e con dati clinici che, in alcune donne, arrivano fino a 15 anni.1-7

EndoPredict è convalidato per pazienti con linfonodi positivi e negativi, per donne in pre-menopausa e post-menopausa ed è l’unico test di espressione genica di seconda generazione per la recidiva del tumore al seno ad avere tali caratteristiche.

Questo test di seconda generazione è raccomandato da molte linee guida internazionali e nazionali per consentire ai medici e alle loro pazienti di prendere insieme decisioni sicure relativamente al trattamento chemioterapico e fornire informazioni sulla necessità di terapia endocrina a lungo termine.

Validazione clinica di EndoPredict

EndoPredict ha ottenuto una convalida indipendente per risultati prognostici solidi.1-4

  • Formazione: l’algoritmo per il Punteggio di rischio EPclin è stato generato utilizzando una vasta serie di prova composta da 964 campioni di tumore al seno ER positivi/HER2 negativi. Questi includevano pazienti in pre-menopausa e post-menopausa con linfonodi negativi o positivi
  • Validazione: A differenza di altri test, la validazione di EndoPredict ha utilizzato punteggi di rischio predefiniti e un valore limite costante nell’ambito di cinque studi prospettici-retrospettivi indipendenti, con oltre 3.500 pazienti incluse in studi clinici randomizzati di fase III. Ulteriori informazioni sugli studi clinici di EndoPredict sono disponibili qui.
  • Risultati: EndoPredict ha identificato in modo coerente un ampio gruppo a basso rischio con un rischio di recidiva a 10 anni inferiore al 10%, Indipendentemente dal fatto che le pazienti fossero in pre-menopausa o in post-menopausa e che i linfonodi fossero negativi o positivi

Dati sul rischio di recidiva fino a 15 anni

EndoPredict è l’unico test che fornisce il rischio di recidiva del tumore al seno fino a 15 anni2

Ulteriori informazioni su come EndoPredict indica il rischio di recidiva a 15 anni.

Dati prospettici per EndoPredict con livello di evidenza 1A8

EndoPredict dispone della prima validazione prospettica di classificazione del rischio prognostico per un test di espressione genica di seconda generazione in uno studio randomizzato su pazienti con linfonodi positivi, clinicamente a rischio elevato, trattate con chemioterapia.9

Ulteriori informazioni sul Livello di evidenza 1A di EndoPredict.

Studi sull'impatto decisionale

EndoPredict influisce sul processo decisionale terapeutico, aspetto rispecchiato negli studi pubblicati sull’impatto decisionale in questa tabella, che hanno arruolato oltre 1.000 pazienti in cinque paesi diversi.9-14

Ulteriori informazioni sulle pubblicazioni di EndoPredict qui sotto.

Ulteriori dati prospettici

Un registro francese prospettico (SiMoSein) con oltre 4.700 pazienti presentato all’ESMO 2021 sottolinea la necessità clinica di test basati sull’espressione genica per evitare trattamenti eccessivi e insufficienti.15

Questi dati dimostrano che le analisi di espressione genica come EndoPredict rappresentano il punto di svolta per la valutazione della prognosi in pazienti con tumore al seno ER positivo, HER2 negativo allo stadio iniziale. Con 4.766 pazienti provenienti da 14 laboratori, il registro nazionale francese SiMoSein è il più grande registro al mondo per le pazienti testate con EndoPredict in un ambiente reale.

Inoltre, sono attesi a breve altri dati prospettici per EndoPredict dallo studio RESCUE in corso. Maggiori informazioni sulla pagina dei nostri studi clinici.

Prestazioni cliniche di EndoPredict

Tutti questi studi sono disponibili sulla nostra pagina delle pubblicazioni, dove è possibile trovare un elenco completo dei materiali pubblicati a supporto di EndoPredict.

Linfonodi positivi

  • EndoPredict è l’unico test di seconda generazione con dati di livello di evidenza 1A in pazienti clinicamente ad alto rischio, trattate con chemioterapia9
  • Nei sottogruppi con linfonodi positivi, EndoPredict supera il test di prima generazione Oncotype DX® e predice più accuratamente le pazienti davvero a basso rischio16

Linfonodi negativi

  • EndoPredict identifica il gruppo più ampio di pazienti realmente a basso rischio rispetto ad altri test16
  • Il valore prognostico e predittivo di EndoPredict è indipendente dallo stato dei linfonodi e identifica comunque le pazienti con linfonodi negativi ad alto rischio, consentendo di prevenire un trattamento insufficiente.3,5

Pazienti in pre-menopausa

  • EndoPredict è l’unico test di seconda generazione approvato per le pazienti in pre-menopausa5
  • EndoPredict rileva un ampio gruppo di pazienti in pre-menopausa a basso rischio, indipendentemente dallo stato dei linfonodi5
  • EndoPredict è l’unico test di seconda generazione con prova prospettica in grado di identificare le pazienti in pre-menopausa a basso rischio17

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Bibliografia

  1. Filipits, Martin et al. “A New Molecular Predictor Of Distant Recurrence In ER-Positive, HER2-Negative Breast Cancer Adds Independent Information To Conventional Clinical Risk Factors“. Clinical Cancer Research, vol 17, no. 18, 2011, pp. 6012-6020
  2. Filipits, Martin et al. “Prediction Of Distant Recurrence Using Endopredict Among Women With ER+, HER2− Node-Positive And Node-Negative Breast Cancer Treated With Endocrine Therapy Only“. Clinical Cancer Research, vol 25, no. 13, 2019, pp. 3865-3872
  3. Sestak, Ivana et al. “Prediction Of Chemotherapy Benefit By Endopredict In Patients With Breast Cancer Who Received Adjuvant Endocrine Therapy Plus Chemotherapy Or Endocrine Therapy Alone“. Breast Cancer Research And Treatment, vol 176, no. 2, 2019, pp. 377-386
  4. Buus, Richard et al. “Comparison Of Endopredict And Epclin With Oncotype DX Recurrence Score For Prediction Of Risk Of Distant Recurrence After Endocrine Therapy“. Journal Of The National Cancer Institute, vol 108, no. 11, 2016, p. djw149
  5. Constantinidou, Anastasia et al. “Clinical Validation Of Endopredict In Premenopausal Women With Estrogen Receptor-Positive (ER+), Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative (HER2-) Primary Breast Cancer.“. Journal Of Clinical Oncology, vol 39, no. 15_suppl, 2021, pp. 537-537
  6. Martin, Miguel et al. “Clinical Validation Of The Endopredict Test In Node-Positive, Chemotherapy-Treated ER+/HER2− Breast Cancer Patients: Results From The GEICAM 9906 Trial“. Breast Cancer Research, vol 16, no. 2, 2014, p. R38
  7. Dubsky, Peter et al. “The Endopredict Score Provides Prognostic Information On Late Distant Metastases In ER+/HER2− Breast Cancer Patients“. British Journal Of Cancer, vol 109, no. 12, 2013, pp. 2959-2964
  8. Simon, Richard et al. “Use Of Archived Specimens In Evaluation Of Prognostic And Predictive Biomarkers”. Journal Of The National Cancer Institute, vol 101, no. 21, 2009, pp. 1446-1452
  9. Penault-Llorca, Frederique et al. “Prognostic value of EndoPredict test in patients screened for UNIRAD, a UCBG randomized, double blind, phase III international trial evaluating the addition of *** (EVE) to adjuvant hormone therapy (HT) in women with high risk HR+, HER2- early breast cancer (eBC)“. SABCS 2021, PD-09-08 Spotlight Poster Discussion 9
  10. Müller, Berit Maria et al. “The Endopredict Gene-Expression Assay In Clinical Practice – Performance And Impact On Clinical Decisions“. Plos ONE, vol 8, no. 6, 2013, p. e68252
  11. Ettl, Johannes et al. “Decision Impact And Feasibility Of Different ASCO-Recommended Biomarkers In Early Breast Cancer: Prospective Comparison Of Molecular Marker Endopredict And Protein Marker Upa/PAI-1“. PLOS ONE, vol 12, no. 9, 2017, p. e0183917
  12. Fallowfield, Lesley et al. “Enhancing Decision-Making About Adjuvant Chemotherapy In Early Breast Cancer Following Endopredict Testing“. Psycho-Oncology, vol 27, no. 4, 2018, pp. 1264-1269
  13. Villarreal-Garza, Cynthia et al. “Change In Therapeutic Management After The Endopredict Assay In A Prospective Decision Impact Study Of Mexican Premenopausal Breast Cancer Patients“. PLOS ONE, vol 15, no. 3, 2020, p. e0228884
  14. Dinh, Phuong et al. “Impact Of The Endopredict Genomic Assay On Treatment Decisions For Oestrogen Receptor-Positive Early Breast Cancer Patients: Benefits Of Physician Selective Testing“. Breast Cancer Research And Treatment, vol 191, no. 3, 2021, pp. 501-511
  15. Lehmann-Che, Jacqueline et al. “Simosein, A Real-Life Prospective Evaluation Of Endopredict Use In Early ER-Positive, HER2-Negative Breast Cancers“. Annals Of Oncology, vol 32, 2021, p. 430
  16. Sestak, Ivana et al. “Comparison Of The Performance Of 6 Prognostic Signatures For Estrogen Receptor–Positive Breast Cancer“. JAMA Oncology, vol 4, no. 4, 2018, pp. 545-553
  17. Vázquez-Juarez, Daniela et al. ”Follow-up of prospective cohort of Mexican premenopausal women with breast cancer who received guided adjuvant treatment with the EndoPredict assay.” SABCS 2021, P4-05-15