Zwei auf dem SABCS vorgestellte prospektive Real-World-Studien zeigen, dass EndoPredict die Entscheidung über eine Chemotherapie bei ER+, HER2- Brustkrebs präzise unterstützt

12. Dezember 2022 Während des San Antonio Breast Cancer Symposiums (SABCS) vom 6. bis 10. Dezember 2022 wurden neue prospektive Langzeit- und Real-World-Ergebnisdaten aus zwei Studien zum EndoPredict Breast Cancer Prognostic Test, einem Genexpressionstest für ER+, HER2- Brustkrebs im Frühstadium, vorgestellt.

Real-World-Ergebnisse aus dem prospektiven Charité-Register

Das erste vorgestellte Poster trug den Titel „Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: Results from the Charité registry“¹ (Retrospektive Auswertung der Ergebnisse einer Real-World prospektiven Kohorte unter Verwendung von EndoPredict: Ergebnisse aus dem Charité-Register), Die Real-World-Ergebnisse bestätigen frühere klinische Studien, die zeigen, dass Patientinnen mit einem EPclin-Niedrig-Risiko-Score auf eine Chemotherapie verzichten können.

Die von Prof. Carsten Denkert, Direktor des Instituts für Pathologie des Universitätsklinikums Marburg, Deutschland vorgestellte Studie untersuchte 842 zwischen 2011 und 2016 aufgenommene Frauen mit ER+, HER2- (N0-3) Brustkrebs im Frühstadium, die vor der Entscheidung über eine systemische Behandlung einen EndoPredict-Test erhielten.

Die Studie zeigte, dass EndoPredict ein signifikanter Prädiktor für ein Rezidiv ohne Einsatz einer Chemotherapie war (Hazard Ratio = 4,34, p = 0,0024). Die 392 Patientinnen mit einem EPclin-Niedrig-Risiko-Score, die dementsprechend mit einer endokrinen Therapie allein behandelt wurden, hatten ein geringes 5-Jahres-Risiko für einFernrezidiv (1,6 %). Dies war unabhängig vom Nodalstatus, eine explorative Untergruppenanalyse ergab ein 5-Jahres-Risiko für ein Fernrezidiv von 2,4 % bei nodalpositiven Patientinnen.

„Diese wichtigen neuen EndoPredict-Daten aus einem prospektiven Register bestätigen erneut unsere Validierungsdaten in einem realen Umfeld“, sagte Dr. Ralf Kronenwett, Director of International Medical Affairs, Myriad Genetics. „EndoPredict identifiziert echte Niedrigrisikopatientinnen mit nodalnegativem oder nodalpositivem Brustkrebs, die auf eine Chemotherapie verzichten könnten.“

Langzeitdaten aus der ersten prospektiven Ergebnisstudie mit EndoPredict

Das zweite Poster trug den Titel „Long-term outcome data using EndoPredict as risk stratification and chemotherapy decision biomarker for hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer“ (Langzeitergebnisdaten zur Verwendung von EndoPredict als Biomarker für die Risikostratifizierung und Chemotherapieentscheidung bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium).² Erste Ergebnisse, wurden bereits in Archives of Gynecology and Obstetrics 2020³ veröffentlicht. Die neuen Ergebnisse liefern eine längere Nachbeobachtungszeit und die ersten langfristigen prospektiven Ergebnisdaten für Patientinnen, deren systemische Therapieempfehlung auf dem EndoPredict-Testergebnis beruhte.

In dieser von Dr. Evelyn Klein, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Deutschland, vorgestellten Studie wurden Daten zu den Behandlungsergebnissen von 368 zwischen 2012 und 2015 aufgenommenen Frauen mit ER+, HER2- (N0-3) Brustkrebs im Frühstadium gesammelt. Die neuen Langzeitergebnisse beruhen auf einer medianen Nachbeobachtung von 8,2 Jahren.

In dieserPatientinnengruppe aus dem klinischen Alltag betrug das 5-Jahres-Fernmetastasen-freie Überleben (DMFS) 96,6 % bei EPclin-Niedrigrisikopatientinnen gegenüber 85,5 % bei EPclin-Hochrisikopatientinnen (Hazard Ratio = 2,21; p = 0,005). Dies war unabhängig vom Menopausenstatus konsistent, wobei 63 % der prämenopausalen Patientinnen als EPclin-Niedrigrisikopatientinnen eingestuft wurden.

Ein Vorteil ergab sich auch für EPclin-Hochrisikopatientinnen, die die empfohlene Chemotherapie erhielten, im Vergleich zu denjenigen, die diese nicht erhielten, mit einer relativen Verringerung des Rezidivrisikos von 64 % bei den Patientinnen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden. Dies bestätigt, dass EndoPredict bei der Entscheidungsfindung für die Chemotherapie helfen kann.

Schließlich wurde gezeigt, dass EndoPredict im Vergleich zu Ki67-Subtypen eine bessere Klassifizierungsgenauigkeit aufweist, was zu einer präziseren Einschätzung der Prognose führt. 33,3 % aller Tumorproben, die als luminal B (Ki67 hoch) eingestuft waren, wurden als EPclin-Niedrigrisiko eingestuft, so dass diese Patientinnen eine Chemotherapie vermeiden konnten. Die EPclin-basierte Risikostratifizierung war bei beiden Ki67-Subtypen signifikant mit einem verbesserten krankheitsfreien Überleben von EPclin-Niedrigrisikopatientinnen im Vergleich zu EPclin-Hochrisikopatientinnen verbunden (Ki67 niedrig: Hazard Ratio = 4,0, p = 0,021; Ki67 hoch: Hazard Ratio = 3,77, p = 0,022).

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Über die Studien

Die Studie „Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: Results from the Charité registry“ (Retrospektive Auswertung der klinischen Ergebnisse in einer Real-World, prospektiven Kohorte unter Verwendung von EndoPredict: Ergebnisse des Charité-Registers) untersuchte Patientinnen des Charité-Registers mit ER+, HER2- Brustkrebs im Frühstadium mit 0-3 positiven Lymphknoten. Alle Patientinnen wurden zwischen 2011 und 2016 vor der Therapieentscheidung mit EndoPredict getestet.

Die Behandlungs- und Rezidivanamnese wurde anhand von Patientinnenbefragungen erhoben, während die demografischen Daten, klinischen Merkmale und EndoPredict-Ergebnisse aus den Patientinnenakten entnommen wurden. Die Rezidivschätzungen wurden anhand von Coxschen Regressionsmodellen und Kaplan-Meier-Schätzungen berechnet.

Die Studie „Long-term outcome data using EndoPredict as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer“ (Langzeitergebnisdaten zur Verwendung von EndoPredict als Biomarker für die Risikostratifizierung und Chemotherapieentscheidung bei Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem Brustkrebs im Frühstadium) berichtete über 8 Jahre Nachbeobachtungsdaten aus der prospektiven Registerstudie der Technischen Universität München.

An dieser Studie nahmen 368 Frauen mit ER+, HER2- Brustkrebs im Frühstadium mit 0-3 positiven Lymphknoten teil, deren Behandlungsempfehlung auf dem EndoPredict-Testergebnis beruhte.

Für jede Patientin wurden zu Studienbeginn demographische, klinische und pathologische Daten sowie die EPclin-Risikoklasse erfasst und Therapieempfehlungen im Rahmen eines interdisziplinären Tumorboards ausgesprochen. Die Patientinnen wurden auf Therapietreue, Lokalrezidiv, Fernmetastasen und Überleben untersucht. Das krankheitsfreie Überleben (DFS) wurde definiert als Abwesenheit von Rezidiv oder Tod, während das metastasenfreie Überleben (DMFS) als Überleben ohne Fernrezidiv definiert wurde.

Über Myriad Genetics

Myriad Genetics ist ein führendes Unternehmen für Gentests und Präzisionsmedizin, das sich für die Förderung der Gesundheit und des Wohlbefindens aller Menschen einsetzt.

Myriad entwickelt und bietet Gentests an, die helfen, das Risiko einer Erkrankung oder eines Krankheitsfortschritts einzuschätzen und Behandlungsentscheidungen in allen medizinischen Fachbereichen zu treffen, in denen genetische Erkenntnisse die Patientenversorgung erheblich verbessern und die Kosten im Gesundheitswesen senken können. Fast Company zählte Myriad zu den innovativsten Unternehmen der Welt für 2022.

Weitere Informationen finden Sie unter www.myriadgenetics.eu.

Literatur

1. Schmitt, Wolfgang et al. “Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: Results from the Charité registry.” SABCS 2022
2. Klein, Evelyn et al. “Long-term outcome data using EndoPredict as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer.” SABCS 2022
3. Ettl, Johannes. et al. “First prospective outcome data for the second-generation multigene test EndoPredict in ER-positive/HER2-negative breast cancer.” Archives of Gynecology and Obstetrics, vol. 302, issue 6, 2020, pp.1461–1467