Due studi prospettici in “real world” presentati al SABCS mostrano che EndoPredict guida con precisione le decisioni relative alla chemioterapia nel tumore al seno ER+, HER2-

12 dicembre 2022 Durante il San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) del 6-10 dicembre 2022, sono stati presentati nuovi dati prospettici a lungo termine e in “real world” provenienti da due studi sul test prognostico per il tumore al seno EndoPredict, un test di espressione genica per il tumore al seno ER+, HER2- allo stadio iniziale.

Risultati in “real world” dal registro prospettico Charité

Il primo poster presentato era intitolato “Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: (Valutazione retrospettiva degli esiti in una coorte prospettica in “real world” con l’utilizzo di EndoPredict: risultati dal registro Charité).¹ I risultati in “real world” confermano i precedenti studi clinici, i quali dimostravano che le pazienti con un punteggio EPclin a basso rischio possono tranquillamente non sottoporsi alla chemioterapia.

Presentato dal Prof. Carsten Denkert, Direttore dell’Istituto di Patologia clinica, Ospedale Universitario di Marburg, Germania, questo studio ha valutato 842 donne affette da tumore al seno allo stadio iniziale ER+, HER2- (N0-3), le quali, tra il 2011 e il 2016, sono state sottoposte al test EndoPredict prima del processo decisionale per il trattamento sistemico.

Lo studio ha dimostrato che EndoPredict rappresentava un fattore predittivo di recidiva significativo in assenza di chemioterapia (rapporto di rischio = 4,34, p = 0,0024). Le 392 pazienti con un punteggio EPclin a basso rischio trattate di conseguenza con la sola terapia endocrina presentavano un basso rischio di recidiva tardiva a 5 anni (1,6%). Ciò era indipendente dallo stato dei linfonodi, con un’analisi esplorativa dei sottogruppi che ha rivelato un rischio di recidiva tardiva del 2,4% a 5 anni nelle pazienti con linfonodi positivi.

“Questi nuovi importanti dati relativi a EndoPredict, provenienti da un registro prospettico, confermano ancora una volta i nostri dati di validazione in un contesto real world” ha dichiarato il dott. Ralf Kronenwett, direttore International Medical Affairs, Myriad Genetics. “EndoPredict identifica le pazienti affette da tumore al seno con linfonodi negativi o positivi che sono veramente a basso rischio e che possono tranquillamente rinunciare alla chemioterapia.”

Dati a lungo termine dal primo studio sugli esiti prospettici di EndoPredict

Il secondo poster era intitolato “Long-term outcome data using EndoPredict as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer” (Dati a lungo termine relativi agli esiti dell’utilizzo di EndoPredict per la stratificazione del rischio e come biomarcatore decisionale per la chemioterapia nel tumore al seno allo stadio iniziale positivo ai recettori ormonali, HER2 negativo).² Precedentemente pubblicati in Archives of Gynecology and Obstetrics 2020³, i nuovi risultati forniscono un follow-up più lungo e sono i primi dati sull’esito prospettico a lungo termine per le pazienti in cui la raccomandazione della terapia sistemica si basava sul risultato del test EndoPredict.

Presentato dalla Dr.ssa Evelyn Klein, Reparto di Ostetrica e Ginecologia, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München, Germania, questo studio ha raccolto dati su esiti di 368 pazienti affette da tumore al seno allo stadio iniziale ER+, HER2- (N0-3), arruolate tra il 2012 e il 2015. I nuovi risultati a lungo termine si basano su un follow-up mediano di 8,2 anni.

In questo gruppo di pazienti in “real world”, la sopravvivenza libera da metastasi a 5 anni (DMFS) è stata del 96,6% per le pazienti con EPclin a basso rischio rispetto all’85,5% per le pazienti con EPclin ad alto rischio (rapporto di rischio = 2,21, p = 0,005). Il risultato era coerente indipendentemente dallo stato della menopausa, con il 63% delle pazienti in pre-menopausa classificate come Epclin a basso rischio.

Un beneficio è stato dimostrato anche per le pazienti con EPclin ad alto rischio, che sono quindi state sottoposte alla chemioterapia, rispetto a quelle che non l’hanno ricevuta, con una riduzione relativa del 64% nel rischio di recidiva delle pazienti che sono state trattate con la chemioterapia, confermando che EndoPredict può aiutare a guidare il processo decisionale relativo alla chemioterapia.

Infine, è stato dimostrato che EndoPredict ha una migliore precisione di classificazione rispetto ai sottotipi Ki67, determinando una stima più precisa della prognosi. Il 33,3% di tutti i campioni di tumore classificati come luminali B (Ki67 alto) è stato riclassificato come EPclin a basso rischio, consentendo a queste pazienti di evitare in modo sicuro la chemioterapia.

La stratificazione del rischio basata sull’EPclin è stata associata in modo significativo a un miglioramento della sopravvivenza libera da malattia delle pazienti con EPclin a basso rischio rispetto alle pazienti con EPclin ad alto rischio in entrambi i sottotipi Ki67 (Ki67 basso: rapporto di rischio = 4,0, p = 0,021; Ki67 alto: rapporto di rischio = 3,77, p = 0,022).

Ulteriori informazioni su EndoPredict.

Informazioni sugli studi

Lo studio “Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: Results from the Charité registry” (Valutazione retrospettiva degli esiti in una coorte prospettica in real world con l’utilizzo di EndoPredict: risultati dal registro Charité) ha esaminato le pazienti arruolate nel registro dell’Ospedale Universitario Charité affette da tumore al seno allo stadio iniziale ER+, HER2- con 0-3 linfonodi positivi. Tutte le pazienti sono state sottoposte al test EndoPredict tra il 2011 e il 2016 prima di prendere le decisioni relative al trattamento.

L’anamnesi relativa al trattamento e alla recidiva è stata ottenuta da sondaggi somministrati alle pazienti, mentre i dati demografici, le caratteristiche cliniche e i risultati di EndoPredict sono stati recuperati dalle cartelle cliniche delle pazienti. Le stime di recidiva sono state calcolate mediante modelli di rischi proporzionali di Cox e stime Kaplan-Meier.

Lo studio “Long-term outcome data using EndoPredict as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer” (Dati a lungo termine relativi agli esiti dell’utilizzo di EndoPredict per la stratificazione del rischio e come biomarcatore decisionale per la chemioterapia nel il tumore al seno allo stadio iniziale positivo ai recettori ormonali, HER2 negativo) ha riportato i dati di follow-up di 8 anni provenienti dallo studio prospettico su registro della Technische Universität Munich. Questo studio ha arruolato 368 donne affette da tumore al seno allo stadio iniziale ER+, HER2- con 0-3 linfonodi positivi, nelle quali il trattamento raccomandato si basava sul risultato del test EndoPredict.

I dati demografici, clinici e patologici, così come la classe di rischio EPclin, sono stati valutati per ciascuna paziente al basale e le raccomandazioni terapeutiche sono state fornite durante un comitato oncologico interdisciplinare. Le pazienti sono state valutate per la compliance al trattamento, la recidiva locale, la metastasi tardiva e la sopravvivenza. La sopravvivenza libera da malattia (DFS) è stata definita come l’assenza di qualsiasi recidiva o del decesso, mentre la sopravvivenza libera da metastasi tardive (DMFS) è stata definita come sopravvivenza senza alcuna recidiva tardiva.

Myriad Genetics

Myriad Genetics è un’azienda leader nel campo dei test genetici e della medicina di precisione, che vuole promuovere la salute e il benessere per tutti.

Myriad sviluppa e offre test genetici che contribuiscono a valutare il rischio di sviluppo della malattia o di progressione della malattia e guidano le decisioni terapeutiche in tutte le specialità mediche in cui i dati genetici possono migliorare significativamente l’assistenza ai pazienti e ridurre i costi sanitari.

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Bibliografia

1. Schmitt, Wolfgang et al. “Retrospective evaluation of outcomes in a real-world, prospective cohort using EndoPredict: Results from the Charité registry.” SABCS 2022
2. Klein, Evelyn et al. “Long-term outcome data using EndoPredict as risk stratification and chemotherapy decision biomarker in hormone receptor positive, HER2-negative early breast cancer.” SABCS 2022
3. Ettl, Johannes. et al. “First prospective outcome data for the second-generation multigene test EndoPredict in ER-positive/HER2-negative breast cancer.” Archives of Gynecology and Obstetrics, vol. 302, issue 6, 2020, pp.1461–1467